БМБ-II-«Ламинар-С»-0,9 NEOTERIC для фармацевтики
Бокс предназначен для оснащения отдельных рабочих мест медицинских, фармацевтических и других учреждений. Бокс предназначен для уменьшения риска заражения оператора при работе с патогенными агентами и микроорганизмами, передающимися воздушно-капельным путем, защиты окружающей среды, а также защиты продукта от внешнего загрязнения или перекрёстной контаминации.
Бокс не обеспечивает защиту от токсичных химических веществ и радионуклидов, а также не удерживает запахи рабочих агентов. Бокс не вступает в контакт с организмом пациента и персонала.
Наименование изделия
Бокс микробиологической безопасности БМБ-II-«Ламинар-С»
по ТУ 32.50.50-010-51495026-2020 в исполнении:
БМБ-II-«Ламинар-С»-0,9 (NEOTERIC)
Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13259 от 29.07.2021 г.
Особенности:
| Параметр | Значение |
|---|---|
|
Размеры корпуса бокса ( Ш × Г × В ) на стандартной подставке, без учёта колёс, опор, крышки верхней, зонта вытяжного, мм, не более |
1000 × 770 × 1930 |
| Размеры рабочей зоны ( Ш × Г ), мм | 905 × 450 |
| Масса бокса в сборе, кг, не более | 200 |
| Параметры электропитания бокса (напряжение / частота), В / Гц |
230±10%; 50±1 |
|
Потребляемая мощность бокса (в рабочем режиме при включённых вентиляторах и освещении без учёта нагрузки на встроенные розетки), Вт, не более: - базовая величина; - справочная величина в начале эксплуатации с новыми (незасоренными) НЕРА-фильтрами |
1000; 180 |
| Допускаемая нагрузка на встроенные розетки, Вт, не более | 1000 |
| Мощность лампы УФ-облучения, Вт | 25 |
|
Класс чистоты воздуха в рабочей камере по концентрации взвешенных частиц (аэрозолей) в состоянии «построенное» по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017: - по частицам размером ≥ 0,5 мкм; - по частицам размером ≥ 5,0 мкм |
5 ИСО; ИСО М (20; ≥ 5 мкм); LSAPC |
| Класс бокса согласно ГОСТ Р ЕН 12469 | II |
| Тип бокса согласно СанПиН 3.3686-21 | тип А2 |
| Класс установленных HEPA-фильтров согласно ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010 | H14 |
|
Средняя скорость, м/с: - нисходящего воздушного потока в рабочей камере бокса; - потока воздуха, входящего в бокс через рабочий проём |
0,36-0,4; 0,47±0,03 |
|
Освещённость рабочей зоны (интегральное значение, определённое по всей площади рабочей зоны), Лк, не менее: - базовая величина; - заводская справочная величина |
750; 1000 |
* Согласно Приказу Минпромторга России N 916 от 14.06.2013, Приложение I, п. 10: «Системы ламинарного потока воздуха должны обеспечивать равномерную скорость воздуха в диапазоне 0,36 - 0,54 м/с (нормативное значение) на рабочей поверхности, находящейся в открытой чистой зоне.
**Значения из указанного диапазона могут быть отрегулированы самостоятельно. За самостоятельную регулировку производитель ответственности не несет. Некорректно выполненная регулировка может привести к нарушению воздушных потоков и некорректной работе бокса. Регулировка осуществляется только с применением термоанемометра поверенного/откалиброванного в установленном порядке.
Ламинарный бокс БМБ-II-«Ламинар-C»-0,9 NEOTERIC для фармацевтических производств (КД 221.090.10, арт.1R-B.001-09PHARM, класс II, тип A2)
Бокс адаптирован к применению при производстве стерильных лекарственных средств по GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 от 14.06.2013 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».
Предназначен для:
- уменьшения риска заражения оператора при работе с патогенными агентами и микроорганизмами, передающимися воздушно-капельным путём;
- защиты окружающей среды;
- защиты продукта от внешнего загрязнения или перекрёстной контаминации.
Бокс сконструирован таким образом, чтобы оператор был защищён, риск загрязнения продукта и перекрёстного загрязнения низок, а удаление возникающих загрязнений обеспечивалось с помощью профильтрованного воздушного потока, циркулирующего внутри бокса, а также с помощью фильтрации удаляемого из бокса воздуха. Способом обеспечения защиты является создание однонаправленного нисходящего ламинарного воздушного потока внутри бокса и воздушной завесы в рабочем проёме.
Бокс не обеспечивает защиту от токсичных химических веществ и радионуклидов, а также не удерживает запахи рабочих агентов. Возможность работы с небольшим количеством токсичных химических веществ, радионуклидов и удаления запахов рабочих агентов при обязательном подключении бокса к индивидуальной системе активной вытяжной вентиляции с помощью вытяжного зонта, который поставляется по дополнительному заказу.
Бокс предназначен для оснащения отдельных рабочих мест медицинских, ветеринарных, фармацевтических и других учреждений (научно-исследовательская деятельность в области микробиологии и лаборатории микробиологического профиля на предприятиях, пищевые производства). Проведение микробиологических исследований материалов, сред и других продуктов, содержащих патогенные агенты и микроорганизмы, передающиеся воздушно-капельным путём. Бокс не вступает в контакт с организмом пациента и персонала.
Данный вид оборудования может применяться для работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности, в том числе такими, как COVID-19, в бактериологических и вирусологических лабораториях. Принудительная рециркуляция (70%) воздуха в замкнутом объёме через фильтр HEPA.
Отличительные особенности конструкции:
- Микропроцессорная система управления двигателем вентилятора без применения энергопреобразующих силовых элементов – SintelL-1. Система позволяет максимально снизить уровень электропотребления работающего бокса, уменьшить уровень акустических шумов и помех.
- Автоматическое срабатывание звуковой и визуальной аварийной сигнализации при нарушении нормальных режимов работы с отображением предупреждающих надписей.
- Система статической стабилизации расхода воздуха - AIS LS. Обеспечивает постоянный воздушный баланс внутри рабочей камеры вне зависимости от степени загрязнённости фильтра.
- Фильтр НЕРА на входе рабочей камеры располагается под углом 7 градусов к горизонтали и соответственно под прямым углом к лицевому стеклу. Такое расположение фильтра значительно улучшает распределение воздушных потоков в рабочей камере.
- Фильтр НЕРА поджат с помощью пружин, обеспечивающих герметичность уплотнения фильтра на весь срок эксплуатации.
- Отсутствие риска контаминации из пленума (внутренняя камера повышенного давления со всех сторон окружена зонами пониженного давления относительно атмосферного).
- Панель управления с ЖК-дисплеем индицирует включение систем изделия, их возможные неисправности, выбранные режим работы, обеспечивает лёгкость эксплуатации и дезобработки.
- Конструкция подъёма стекла на газ-лифтах наиболее безопаснa и удобна в использовании (фиксированный размер рабочего проёма и возможность дезобработки внутренней стороны стекла).
- Технология DRIVE-N-ROLL – позволяет оператору легко и плавно задвинуть блок УФ-облучения под столешницу на время работы в боксе. DRIVE-N-ROLL – это максимальное удобство и лёгкость при эксплуатации бокса.
- Наклон передней панели улучшает обзор рабочей камеры и увеличивает полезную площадь столешницы.
- Рабочая столешница выполнена из составных частей для упрощения дезинфекции, автоклавирования и удаления разлитых жидкостей из поддона.
- На подставке предусмотрены винтовые опоры для фиксации и регулировки положения бокса и колёсные опоры для простоты установки и перемещения.
СТАНДАРТНОЕ ИСПОЛНЕНИЕ:
Рабочая камера:
- лицевое стекло – распашное, материал стекла «триплекс», механизм открывания, закрывания и удерживания стекла в открытом положении снабжён газовыми амортизаторами;
- демпфер для предотвращения удара при закрытии лицевого стекла;
- закалённые боковые стекла;
- наклонная лицевая поверхность бокса;
- освещение рабочей камеры – светодиодное;
- 2 розетки в рабочей камере бокса (справа на задней стенке);
- ламинаризатор воздушного потока из мелкоячеистой полимерной сетки;
- задняя стенка рабочей камеры из нержавеющей стали (AISI 316 L);
- комплект столешниц (три секции) из нержавеющей стали (AISI 316 L) с воздухозаборными отверстиями;
- поддон рабочей камеры из нержавеющей стали (AISI 316 L);
- съёмная подставка для рук из нержавеющей стали (AISI 316 L).
Блок УФ-облучения:
- выдвижной (в нерабочем положении находится за пределами рабочей камеры, под её основанием);
- металлическая защита лампы УФ-облучения.
Система очистки поступающего и удаляемого воздуха:
- очистка воздуха, поступающего в рабочую камеру, происходит через приточный НЕРА-фильтр Н14;
- очистка воздуха, удаляемого из бокса, происходит через выпускной НЕРА-фильтр Н14;
- для движения воздушных потоков внутри бокса установлен вентилятор.
Элементы системы управления
- система электроавтоматики – микропроцессорная;
- пульт управления боксом – кнопочный с ЖК-дисплеем;
- электромагнитный считыватель и электромагнитные ключи доступа;
- датчики положения лицевого стекла и блока УФ-облучения;
- индивидуальный предохранитель на линию электрического питания основных функций бокса (освещение, вентилятор, УФ-облучение);
- индивидуальный предохранитель на розетки, установленные в рабочей камере;
- кабель питания несъёмный.
Элементы для регулировки и проверки:
- балансировочная заслонка выпускного проёма для регулировки воздушных потоков;
- встроенный штуцер отбора проб воздуха перед НЕРА-фильтрами для проверки их целостности.
Подставка:
- подставка – рамочная с полкой для ног;
- для перемещения бокса на подставке предусмотрены транспортировочные колёса;
- для стационарной установки бокса на место эксплуатации предусмотрены винтовые опоры.
Характеристики
| Ширина корпуса | 0,9 |
| Тип исполнения | NEOTERIC |
